Questões de Concurso

Uma indústria farmacêutica desenvolve uma nova molécula com potencial terapêutico e planeja submetê-la ao processo de registro para comercialização no Brasil. A equipe regulatória sabe que o processo é regido pela Lei nº 6.360/1976, que estabelece o sistema de vigilância sanitária para uma vasta gama de produtos. Para obter a autorização, é essencial comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do novo produto, seguindo rigorosamente os trâmites definidos pela legislação. Assim, analise as afirmativas a seguir:
I.A concessão de registro para qualquer medicamento novo, seja ele produzido no país ou importado, está condicionada à comprovação de sua segurança e eficácia terapêutica, além do cumprimento das demais exigências legais e regulamentares.
II.Produtos farmacêuticos que já possuem registro em países com agências reguladoras de notória competência, como o FDA nos Estados Unidos ou a EMA na Europa, estão automaticamente isentos da apresentação de relatórios de ensaios clínicos completos no Brasil, necessitando apenas da tradução juramentada do dossiê original para obterem o registro.
III.O registro concedido para medicamentos, para a regra geral, tem uma validade inicial de 10 (dez) anos, e sua renovação deve ser solicitada no primeiro semestre do último ano de vigência, sob pena de caducidade do registro.

Está correto o que se afirma em:

Um farmacêutico, ao realizar a conferência de entrada de produtos em uma distribuidora, depara-se com diferentes categorias de itens, incluindo matérias-primas, produtos acabados e artigos de saúde. Para garantir a correta escrituração e o armazenamento segundo as normas sanitárias, é imprescindível a correta classificação de cada item conforme a legislação vigente. A Lei nº 5.991/1973 estabelece definições fundamentais para o controle sanitário do comércio desses produtos, sendo crucial o domínio desses conceitos para a regularidade da operação. Com base nas definições estabelecidas estritamente pela Lei nº 5.991/1973, assinale a alternativa que descreve corretamente o conceito de "Droga".

Analise os excertos sobre a Lei nº 13.979/2020:
Excerto I: A Lei nº 13.979/2020 foi criada para enfrentar a emergência de saúde pública causada pelo coronavírus.
Excerto II: Essa lei revogou todas as outras legislações sanitárias durante sua vigência.

Sobre os excertos acima, podemos afirmar que:

Em uma visita domiciliar em uma comunidade rural, o agente de combate a endemias é questionado por um morador se ele tem direito a atendimento médico gratuito, mesmo sem trabalhar com carteira assinada. O agente, conhecendo bem os princípios do SUS, explica que o atendimento é um direito garantido a todos os brasileiros, e que o sistema também considera as desigualdades regionais e necessidades específicas da população.
Com base nessa situação, é correto afirmar que a resposta do agente está fundamentada em quais princípios do SUS?

De acordo com a Lei que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, assinale a alternativa que apresenta corretamente três princípios doutrinários do Sistema Único de Saúde (SUS).