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Em uma linha de multiprodutos, o farmacêutico Marcos validou a limpeza, considerando apenas o produto de menor potência e menor toxicidade. Posteriormente, passou a fabricar um fármaco altamente ativo na mesma linha, sem revisão do estudo. Considerando o caso exposto, essa conduta implicou:
Um sistema informatizado para rastreabilidade de lotes, integrado às etapas de produção, controle de qualidade e de liberação foi implementado pela EMGEPRON. Durante uma auditoria, constatou-se que o sistema permite edição manual de registros críticos sem bloqueio hierárquico, sem registro de alterações e sem trilha de auditoria eletrônica, embora os equipamentos físicos estejam qualificados e os resultados analíticos estejam conformes. Segundo as normas vigentes, essa situação representa falha principalmente na:
Em uma planta farmacêutica, um comprimido passou por três lotes consecutivos, com resultados satisfatórios em todos os parâmetros críticos de qualidade. Entretanto, houve alteração posterior na velocidade de compressão, sem novo estudo. No âmbito dos preceitos basilares da validação de processos, tal conduta caracteriza:
Durante inspeção sanitária, constatou-se que o farmacêutico responsável técnico não participou da investigação de um desvio crítico ocorrido na etapa de granulação, embora tenha assinado a liberação do lote. Diante do cenário apresentado, e utilizando as boas práticas de fabricação, a conduta do farmacêutico caracterizou:
Em uma organização farmacêutica de natureza militar, observou-se redução significativa no registro formal de desvios e não conformidades, associada ao receio de sanções disciplinares. De acordo com os sistemas modernos de gestão da qualidade farmacêutica, esse cenário revelou, predominantemente:
