2. Questões de Concurso

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De acordo com a teoria dos sistemas, a eficácia de uma organização não depende somente da otimização e do controle estrito de seus processos internos de transformação, mas também decorre de sua capacidade de desenvolver competência em lidar com a complexidade, a incerteza e o dinamismo impostos pelas forças de seu ambiente externo.
A RDC 301/2019 harmoniza as BPF ao PIC/S PE 009, requerendo QRM sistemático, qualificação/validação (DQ/IQ/OQ/PQ), data integrity (ALCOA+), investigação de desvios com CAPA, gestão de mudanças, autoinspeções, qualificação de fornecedores e cultura de qualidade ao longo do ciclo de vida. Qual alternativa está aderente?
A integração de MALDI-TOF, PCR sindrômico e comunicação micro-clínica agiliza orientação terapêutica, sustenta time-out 48–72 h, promove IV→VO, descalonamento guiado por cultura, e avaliação por DOT, com feedback e educação contínua. Qual alternativa está correta?
Em Quality by Design, parte-se do QTPP para derivar CQAs, mapeiam-se CPPs por QRM baseado em evidências, delineia-se design space (multidimensional) via DoE e/ou PAT, consolida-se control strategy (IPC, MBR, liberação por parâmetros quando aplicável) e gerencia-se ciclo de vida pela ICH Q10 (cambios, CAPA, knowledge management). Qual proposição descreve corretamente esse encadeamento?
Transições ampliam discrepâncias. O processo recomendado (WHO High5s) exige BPMH multimodal, entrevista estruturada, verificação com prescritores, classificação de discrepâncias (intencionais/não intencionais), intervenção, documentação/feedback e indicadores. Qual sequência é a mais efetiva e auditável?
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