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O Processo Administrativo Sanitário (PAS) tem por objetivo apurar a possível ocorrência de infrações à legislação sanitária. A respeito desse tema, é correto afirmar que
Considerando as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir e assinale a alternativa com a sequência correta.
( ) Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da certificação, por uma pessoa delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, de que este está em conformidade com os requerimentos das autorizações relevantes.
( ) O controle de qualidade de produtos microbiológicos e radioisótopos pode ser realizado no mesmo laboratório, desde que sejam adotadas medidas suficientes para evitar a contaminação cruzada.
( ) A documentação de lote deve ser mantida por dois anos após a expiração do lote a que se refere.
A ISO 15189 tem o objetivo de promover o bem-estar dos pacientes e a satisfação dos usuários do laboratório através da confiança na qualidade e na competência dos laboratórios médicos. Sobre esse tema, assinale a alternativa correta.
Um analista está realizando a validação de determinada metodologia analítica. A linearidade foi estabelecida utilizando-se cinco concentrações diferentes da substância química de referência (SQR), em triplicata, obtendo coeficiente de correlação igual a 0,987. Sabendo que a equação da reta de regressão de y em x foi estimada pelo método dos mínimos quadrados, a um nível de significância de 5% (cinco por cento), e que o coeficiente angular foi significativamente diferente de zero, assinale a alternativa correta.
Tendo em vista a classificação dos Resíduos de Serviços de Saúde (RSS), é correto afirmar que incluem materiais perfurocortantes ou escarificantes, tais como lâminas de barbear, agulhas, ampolas de vidro, pontas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas, espátulas e outros similares, os resíduos do